湖南湘江新区药品审评核查中心。

红网时刻新闻9月17日讯（记者 王娟娟 通讯员 尹婷）9月16日，湖南省药品监督管理局发布公告，正式向湖南湘江新区药品审评核查中心（湖南省药品监督管理局审评核查湘江新区分中心）下放首批15件省级事权。新区范围内医疗器械、化妆品企业的相关产品注册审评、核查和监督检查等事项，在园区“家门口”即可办理。

药品审评核查作为生物医药产业发展的关键监管环节，在产业发展中扮演着“关键枢纽”的重要角色。作为湖南生物医药产业创新发展的主阵地和核心承载区，湘江新区目前已集聚生物医药产业链企业2100余家，产业规模接近千亿元，构建起覆盖研发、临床、注册、生产、流通的完整链条，培育出三诺生物、圣湘生物、九芝堂、方盛制药等上市企业。庞大而活跃的产业集群，对高效便捷的注册审评服务形成了迫切需求。

正是在这一背景下，2025年5月12日，湖南省药监局与湘江新区管委会签署药品高水平安全和医药产业高质量发展合作协议，湖南湘江新区药品审评核查中心在长沙健康医疗大数据产业孵化基地正式揭牌。

新区商务和市场监管局党组成员、副局长冯勇介绍，中心坚持高起点建设，先后选派业务骨干赴省药监局跟班实训。筹建期间，团队主动靠前服务，累计为企业提供注册指导、合规咨询等100余次。中心还将推行“服务专员+绿色通道”机制，通过提前介入和靠前指导服务，二类医疗器械审评核查等业务办理时限预计较现行法定时限缩短约40%。

据了解，下一步，赋权清单还将扩容。中心将持续推进全员实训，坚持“成熟一项、承接一项”，并深入落实“春雨行动”，搭建从研发到上市的全链条服务通道。随着人员资质和业务能力的提升，省药监局将“依能赋权”，动态调整下放事项范围。